2011/02/24

徹底した品質管理

生薬の輸入管理

原材料となる生薬は、その多くを中国からの輸入に頼っています。松浦薬業は、品質の良い原料生薬を入手し、製品化するために次のような検査体制を敷いています。

浙江恵松製薬有限公司
中国の業務協力会社です。ここにも2010年にGC/MS分析装置、LC/MS/MS分析装置を導入し、残留農薬の一斉分析を開始しました。松浦薬業との協力体制のもと、水際での原料管理体制を強化しています。




1. 供給元より先行サンプルを取り寄せ、品質試験を行う
2. 自社基準に合致するものだけを契約する
3. 入荷した現物貨物から直接サンプリングし、品質試験を行う
4. 先行サンプルと同等の品質であるかも併せて確認する
5. サンプルの試験結果を供給元へフィードバックする

残留農薬については、原産地の農薬使用状況に関する情報に基づき、必要性の高い品目からHPLCやGC/MS分析装置による約300項目の一斉分析と個別分析を実施する、厳しい管理を行っています。また、それらの分析結果を原産地にフィードバックし、より良い原材料の確保に努めています。

加工用原料生薬の管理

原料生薬は生育環境、栽培方法、収穫時期などによりロット間または同一ロット内において、品質にバラツキがある場合があります。こうした原料由来の品質のバラツキを少なくするために、松浦薬業では生薬原料を刻み加工した後、多数箇所からサンプリングを行い試験検査をします。バラツキが大きい場合には混合し、均一化してから製造に用いています。

製造途中での工程検査

製品の製造途中では中間体を随時試験検査し、異常がないことを確認してから、次の工程に進んでいます。例えば、殺菌工程後、微生物試験を行い、設定の通り殺菌されていることを確認しています。こうして、高品質の製品を安定して製造できるように努めているのです。

製品の品質検査

完成した製品は承認規格や納入規格に基づく品質規格試験に加え、微生物試験や残留農薬試験など、法令や各種上乗せ自主基準に基づく試験を実施し、安全・安心な製品を出荷しています。

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